医药产业因径直关乎民生健康，始终处于严格的监管体系之下，合规治理是药企数字化转型中无法绕开的核心课题，但多数药企仍深陷多重现实困境。常规纸质记录不但消耗大量低值易耗品，还需专人负责打印、领用、归档，既占用物理空间，又现存查阅不便、跨部门签批流程难以追踪的难题，更无法高效开展数字统计与运用；Excel、Word等非专门电子记录虽便于编辑，却缺乏审计追踪、合规电子签名与权限治理，现存明显合规危机。

更关键的是，局部药企尝试经过多套系统分别治理审计、签名与关键操作确认，致使系统间数字割裂构成“消息孤岛”，不但增加运维成本，还难以吻合监管部门对数字完整性、可追溯性的需求。而魔方网表当做适合医药产业合规标准的可配置数字化系统，革新性地将审计追踪、电子签名、二次认证三大合规核心功能整合，达成“一站式启用”，无需药企额外研发或整合多套系统，即可让合规治理与业务流程深度融合，为破解药企合规困境给予了切实可行的办理方案。

魔方网表一站式启用

合规“三件套”的核心逻辑与长处

1、审计追踪：全程留痕，吻合监管追溯需求

魔方网表将审计追踪功能内化为系统底层特性，可达成科研行动中任意操作的可留痕、可追溯、可审计，无需药企额外配置即可径直启用。系统会对全体数字操作开展实时记录，确保每一项数字变更都有迹可循。这种“全程留痕”机制完全契合GMP对数字完整性与可追溯性的标准需求。

2、电子签名：标准合法，规避手动签名危机

针对常规纸质签名易伪造、漏签，另有非专门电子签名不适合产业标准的难题，魔方网表的电子签名功能严格遵循医药产业合规标准。药企可依据自身业务流程，自界定电子签名的触发节点，为顾客的实验治理系统给予牢固的可靠性和合规性保证。与此同时，电子签名会与对应数字的审计追踪记录自动关联，规避手动签名带来的合规隐患。

3、二次认证：双重保证，提升关键操作准确性

思索到医药产业关键业务环节的高危机性，魔方网表专门策划了二次认证功能，药企可依据自身业务流程、治理等级与人员职责，灵活设置需二次认证的操作节点，确保关键步骤的认证，并记录全体操作细节，为后续审计和追责给予有力依据。

4、“三件套”协同：一体化治理，打破合规孤岛

不同于常规形式下“审计追踪、电子签名、二次认证”分散在多套系统、难以协同的难题，魔方网表达成了三大功能的深度融合。当顾客进产业务操作时，系统会同步触发相干合规流程：操作流程自动纳入审计追踪范围，操作完成后若需确认则开启电子签名流程，若涉及高危机环节则自动触发二次认证。整个流程无需顾客在多个系统间切换，构成“操作-记录-确认-追溯”的完整合规闭环，彻底打破合规治理中的“消息孤岛”与“流程断层”，让合规治理与业务推进同步高效开展。

5、低门槛验证：GAMP5类别4，减少合规成本

魔方网表属于适合GAMP5标准的第4类软件，这一属性为药企大幅减少了合规验证成本。常规定制化研发软件（GAMP5第5类）需第三方机构参与验证，不但单次验证费用高、周期长，且后续系统修改后需重复开展验证；而鉴于魔方网表搭建的合规系统，药企只需开展简易自行验证即可吻合CSV需求，协助药企进一步缩短验证周期，减少验证投入，减少合规治理的时间与金融成本。

6、灵活适配业务：配置化特性，贴合药企个性化需求

医药公司的业务流程往往具有高度个性化与复杂性，通用合规软件难以吻合实际上际需求。而魔方网表的配置化特性恰好办理了这一难题——无需编程经验，业务人员经过“拖拉拽”的简单操作，即可依据生产、研发、质量等不同业务场景，调节“三件套”的应用规则。

案例：

科伦药业

科伦药业在数字化转型流程中引入了魔方网表，办理了数字治理的难题。魔方网表为其构建了一套覆盖生产、质量及研发等关键环节的电子记录和流程系统。该系统达成了关键数字的自动采集和录入，减少了人工输入错误的或许性。与此同时，系统能够实时监控生产流程，确保操作的标准性。强大的追溯功能使治理人员能够迅速定位和查看全体数字的历史记录，吻合监管需求。

绍兴民生医药

绍兴民生医药股份有限公司，是一家从事原料药革新和高品质原料药研发、生产的负责任的制药公司，成立于2002年8月，公司注册资本人民币8800万元，是杭州民生医药控股集团有限公司的子公司。民生医药的前身是成立于1926年的杭州民生药业有限公司（杭州民生药厂）原料药分公司。绍兴民生医药运用魔方网表打造了适合GMP标准又支撑灵活配置的QMS质量治理系统，QMS是专为制药公司打造的数字化系统，以成熟先进的消息技术手段，协助QA促进质量流程治理的自动化，更好地支撑质量治理的合规性和数字完整性。QMS质量治理系统首要是包含质量事情治理、偏差流程治理、变更流程治理、CAPA流程治理、供应商治理、审计治理等核心模块。QMS中的变更流程控制治理，可达成高效的发起变更、审核、评估潜在作用、拟定变更行动计划、预防措施实施、验收全流程的审批效率。变更申请消息提交后，评估小组多人在线审核评估危机，并拟定变更行动计划和预防措施，可协助顾客动态抓取、解析和运用必要的数字来办理难题、改善流程，可分级整理数字，如：依据产品、部门、变更类型等一键查阅变更历史内涵和跟踪处置进度及完成率。

从科伦药业破解电子记录合规难题，到绍兴民生医药夯实合规治理基本，魔方网表经过“审计追踪+电子签名+二次认证”的一站式启用方案，不但办理了药企常规合规治理中“分散、低效、高成本”的核心痛点，更凭借GAMP5第4类软件的低门槛验证长处与配置化特性，让合规治理能够灵活适配不同药企的个性化业务场景，确实达成“合规与业务协同推进”。

当前，数字金融正驱动医药产业加速迈向数字化与智能化，药企对合规数字化的需求将持久升级。将来，魔方网表有望进一步发挥合规“三件套”的一体化长处，结合其首创的“外部字段组”功能、强大的数字解析实力，为更多药企给予从合规治理到业务提效的全链路支撑，促进医药产业合规数字化向更便捷、更智能的方向进展，助力药企在严格监管下达成高质量转型。

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