在医疗健康领域数字化转型的浪潮中，医疗器械唯一标识（UDI）正从技术理念演变为全球监管的基本设施。本文将从方针演进、底层逻辑与生态构建三个维度，解析 UDI 怎样重塑医疗产业的监管逻辑与价值链条。

一、方针驱动：国内外 UDI 实施进入深化阶段

在国内，国家药监局自2021年起分三批推进UDI实施，覆盖范围从第三类医疗器械逐步扩展至第二类。

2023年2月发布的第三批实施公告清晰，2024年6月1日起生产的二类医疗器械需完成UDI赋码并上传数字库，与此同时需求与医保医用耗材分类与代码达成数字同步。2024年7月实施的新版《医疗器械运作质量治理标准》进一步需求运作公司达成带码入库、出库，促进流通环节可追溯。

国际层面，欧盟于2025年5月26日起将UDI实施范围扩展至Ⅱa和Ⅱb类可重复应用器械、Ⅰ类医疗器械及B、C级体外诊断试剂，未合规产品将无法在欧盟行当流通。

与此与此同时，我国公司参与起草的《医疗器械唯一标识的形式和内涵》《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》两项产业标准将于2025年7月20日生效，为多码并行场景和多级包装关联给予技术标准。

二、实施必要性：全生命周期治理的底层逻辑

UDI当做医疗器械的“数字身份证”，其核心价值在于构建全链条追溯体系。

对监管部门而言，UDI可达成医疗器械起源可查、去向可追、责任可究，经过大数字解析支撑智慧监管。

对公司而言，UDI不但是合规门槛，更是提升治理效能的工具——从生产端的序列化治理、防伪防窜，到流通端的供应链可视化，再到终端的患者数字化业务，UDI贯穿公司运作全流程。

尤其值得重视的是高危机医疗器械。以心脏起搏器、血管支架等三类植入性器械为例，其应用径直关系患者生命保证，一旦呈现难题需迅速精准召回。UDI经过DI（产品标识）与PI（生产标识）的结合，可将召回范围精确到具体批次甚至单品，显著减少公司损失和公众危机。

三、挑战与突破：从合规工具到生态构建

尽管UDI实施已获取显著进展，但仍面对多重挑战：

生产端：DI分配和标签模板策划需耗费大量时间，尤其关于多规格、多包装的产品。

流通端：数字系统不统一致使追溯链断裂，例如医疗机构扫码入库时若无法解析外箱码与单品码的关联关系，将显著作用效率。

当做国内领先的全球追溯数字化办理方案业务商，爱创科技深度参与UDI实施进程，构成了独特的技术路径和产业积累：

1.全链条实力

爱创可给予覆盖“编码-赋码-数字上传-追溯应用”的完整体系，涵盖合规咨询、DI备案上传、UDI追溯体系系统建设、UDI标识赋予、数字治理另有UDI追溯应用等一站式业务。

以达安基因工程为例，经过包材分页自动打印、多级关联采集、质量校验预警等功能，达成170余种IVD产品的合规溯源，与此同时对接ERP系统完成出入库治理，构成闭环数字链。

2.药械同追多场景适配实力

针对医疗器械小批量多品种、公司分散的特点，爱创推出灵活的赋码方案。例如，为博士伦策划的“药械同追”系统，支撑药品与医疗器械共用同一追溯云系统，与此同时吻合不同车间的赋码需求和第三方系统对接需求。关于手动产线占对比高的中小公司，爱创给予微信小程序扫码工具，减少经销商设备更换成本。

3.国际化与合规性保证实力

爱创科技设立了鉴于GS1国际标准的医药产业追溯云系统——爱创医药云。该系统较早完成了与国家药品协同系统、各地省局系统、国家医保系统和药店特药系统的实质性对接，更可径直对接SAP、Tracelink、EU-HUB等海外第三方L4系统。不论进口药依然出口药爱创都有实力对接国外的追溯体系，协助国内药企走向国际，与此同时协助国际公司进入我国，具备追溯全球的实力。

4.常规赋码云端化升级实力

爱创云赋码办理方案把过去光机电算的常规赋码升级为云业务，生产线赋码数字实时上传至云端，方便公司追溯系统数字能够跟自身的私有云对接，为整个数字链的打通给予前期筹备。并经过数字化技术，达成了从码的分发、印刷到出入库治理的全流程智能化管控，有效办理了公司生产基地之间的协同治理难题。

国家方针已指明方向，全生命周期治理的大幕正徐徐拉开。这是一场涉及整个医疗器械生态系统的深刻变革。UDI全生命周期治理是提升院内器械治理效率、保证患者用械保证、减少运作危机的利器。医疗器械公司应提前布局，实施UDI系统规划，开展数字追溯的全生命周期治理。

截至目前，爱创科技曾经协助 100 多家顾客设立了鉴于UDI标识的医疗器械产品追溯系统，覆盖体外诊断试剂、医美产品、造影剂、高值耗材、低值耗材、医疗设备等各个细分产业，典型顾客包含华大生物、万泰生物、利德曼、圣湘生物、长光华医、贝普医疗、长春博泰、博士伦等。

在业务众多顾客流程中， 爱创尤其注重发挥咱们自身的产业积累和长处，设立了一整套完整的医疗器械UDI合规和全产业链追溯数字化办理方案。一领域，依据国家方针的指示，咱们持久优化和健全咱们的方案，使UDI能迅速适合国家的需求，另一领域，针对公司更多的治理痛点和数字化需求（比如：产品序列化治理、防伪防窜、产品召回、仓储治理、终端数字化运作、对接医保、患者教育和患者业务）。

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